4月7日，国家药监局发布关于进一步做好药品生产许可证发放有关事项的公告，通过数字化手段优化药品生产许可证业务流程。按照公告，2025年7月1日以后发放的药品生产许可证（含放射性药品生产许可证，下同），应以电子证照二维码形式管理，正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。自2026年1月1日起，扫描二维码应准确显示正本和副本信息，并确保二维码展示信息及时动态更新。

随着各级药品监管部门系列优化营商环境政策出台，药品生产企业经营行为进一步活跃，因许可事项变更带来的生产许可证制证工作量不断增加。公告旨在通过数字化手段优化药品生产许可证制发、换发、变更等业务流程，优化营商环境、提高行政审批效率、实现动态管理信息、简化信息获取渠道。

公告明确，2025年7月1日以后发放的药品生产许可证，各省级药监局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，药品生产许可证正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局药品生产许可证管理模块。如相关省级药监局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局药品生产许可证管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。

自2026年1月1日起，扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。

公告提出，除首次申请办理药品生产许可证以外，凡二维码扫码可展示的信息，药品生产许可证正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业基于各种原因提出的申请，各省级药监局应当及时为该企业换发药品生产许可证正本、副本纸质版，同时收回原药品生产许可证。

公告要求，各级药品监管部门及所属药品专业技术机构应主动根据药品生产许可证正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业办理相关业务时，可不再提供药品生产许可证正本、副本纸质版。

公告指出，各省级药监局要严格按照有关规定，开展药品生产许可证的核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放；要高度重视药品生产许可证发放工作，合理安排药品生产许可证申（换）领工作，制定办理标准、程序要求，及时上报更新，严格审查把关，防范药品安全风险隐患，不断提高服务水平。

来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者 落楠